醫療器械許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。
醫療器械經營許可證辦理需要的資料:
01、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證
02、營業執照、所有備案章
03、質量負責人請提供勞動合同和個人簡歷,學歷證明(醫學專業大專以上)
04、經營場所的產權證和租賃合同
05、經營醫療設施、醫療設備目錄
06、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
07、經營范圍、經營方式說明
08、員工花名冊
交付結果:
01、二類醫療器械備案回執證明
02、三類醫療器械經營許可證正副本
醫療器械經營許可證辦理注意事項:
01、醫療器械許可證辦理需要與經營種類相適應的庫房。
02、實際經營面積不得低于80平米(二類醫療器械備案)。
03、倉庫加辦公室實際經營面積不得低于140平米(三類醫療器械經營許可證)。